पोषण संबंधी उत्पादों में कैल्शियम ग्लाइकेनेट का उपयोग करने के लिए नियामक दिशानिर्देश क्या हैं?

आज के प्रतिस्पर्धी पोषण संबंधी पूरक बाजार में, निर्माता लगातार बेहतर सामग्री की तलाश कर रहे हैं जो प्रभावकारिता और नियामक अनुपालन दोनों की पेशकश करते हैं।कैल्शियम ग्लाइसिनेट, कैल्शियम का एक अत्यधिक जैवउपलब्ध रूप, पारंपरिक कैल्शियम की खुराक की तुलना में इसके बढ़े हुए अवशोषण गुणों के लिए महत्वपूर्ण ध्यान आकर्षित किया है। न्यूट्रास्यूटिकल उद्योग में एक प्रमुख आपूर्तिकर्ता के रूप में, Shanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. प्रीमियम कैल्शियम ग्लाइसिनेट (जिसे कैल्शियम बिसग्लिसिनेट के रूप में भी जाना जाता है) का उत्पादन करने में माहिर है जो वैश्विक नियामक मानकों को पूरा करता है। यह व्यापक मार्गदर्शिका पोषण उत्पादों में कैल्शियम ग्लाइकेट को नियंत्रित करने वाले नियामक परिदृश्य की पड़ताल करती है, जो इस जटिल इलाके को नेविगेट करने वाले निर्माताओं के लिए मूल्यवान अंतर्दृष्टि प्रदान करती है।

 

एफडीए नियम कैल्शियम ग्लाइकेट पूरकता को कैसे प्रभावित करते हैं?

 

एक आहार घटक के रूप में कैल्शियम ग्लाइकेनेट के लिए एफडीए नियामक ढांचा

The US Food and Drug Administration (FDA) classifies calcium glycinate under dietary ingredients, which falls within the broader regulatory framework established by the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994. Under these regulations, manufacturers using calcium glycinate must ensure their products comply with Current Good Manufacturing Practices (cGMP) as outlined in 21 CFR Part 111. These guidelines specifically address quality control procedures, manufacturing methods, and कैल्शियम ग्लाइसिनेट जैसे अवयवों वाले आहार की खुराक के लिए परीक्षण प्रोटोकॉल। महत्वपूर्ण रूप से, एफडीए कैल्शियम ग्लाइसिनेट को आमतौर पर सुरक्षित (जीआरएएस) के रूप में मान्यता प्राप्त के रूप में मान्यता देता है जब स्थापित मापदंडों के भीतर उपयोग किया जाता है, हालांकि निर्माताओं को सुरक्षा मानकों के पालन का प्रदर्शन करते हुए पर्याप्त दस्तावेज बनाए रखना चाहिए। बल्क कैल्शियम बिसग्लिसिनेट के साथ काम करने वाली कंपनियों को मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों को लागू करना होगा जिसमें भारी धातुओं के लिए कठोर परीक्षण, माइक्रोबियल संदूषण और एफडीए अपेक्षाओं को पूरा करने के लिए रासायनिक शुद्धता शामिल है।

 

कैल्शियम ग्लाइसिनेट वाले उत्पादों के लिए लेबलिंग आवश्यकताएं

कैल्शियम ग्लाइसिनेट वाले उत्पादों के लिए लेबलिंग आवश्यकताएं कड़े और बहुआयामी हैं। एफडीए के नियमों के अनुसार, निर्माताओं को पूरक तथ्यों के पैनल पर कैल्शियम सामग्री को सटीक रूप से घोषित करना चाहिए, इसे एएस के बजाय मौलिक कैल्शियम के रूप में व्यक्त करना चाहिएकैल्शियम ग्लाइसिनेटयौगिक वजन। यह अंतर महत्वपूर्ण है क्योंकि कैल्शियम ग्लाइसिनेट में वजन से लगभग 19-20% मौलिक कैल्शियम होता है, जिससे वास्तविक कैल्शियम सामग्री के बारे में भ्रामक उपभोक्ताओं से बचने के लिए सावधानीपूर्वक गणना की आवश्यकता होती है। इसके अतिरिक्त, उत्पाद लेबल में कैल्शियम के स्रोत (कैल्शियम ग्लाइसिनेट या कैल्शियम बिसग्लिसिनेट पाउडर) के बारे में विशिष्ट जानकारी शामिल होनी चाहिए और तब तक रोग के दावों से बचें जब तक कि कठोर नई दवा आवेदन प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित न हो। हड्डी के स्वास्थ्य में कैल्शियम की भूमिका के बारे में संरचना-कार्य दावों की अनुमति है, लेकिन मानक अस्वीकरण के साथ होना चाहिए: "इस कथन का मूल्यांकन खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा नहीं किया गया है। इस उत्पाद का उद्देश्य किसी भी बीमारी का निदान, इलाज, इलाज या रोकने का इरादा नहीं है।" कैल्शियम ग्लाइकेनेट विलेयता लाभ का उल्लेख विपणन सामग्री में किया जा सकता है, लेकिन इस तरह के दावों को सत्य होना चाहिए और भ्रामक नहीं होना चाहिए।

 

कैल्शियम ग्लाइसिनेट उत्पादों के लिए अधिसूचना और एनडीआई आवश्यकताएं

निर्माताओं के लिए बाजार में कैल्शियम ग्लाइकेट उत्पादों की शुरुआत करते हुए, नए आहार घटक (एनडीआई) अधिसूचना प्रक्रिया को समझना आवश्यक है। जबकि कैल्शियम को 15 अक्टूबर, 1994 से पहले अमेरिका में विपणन किया गया है, विशिष्ट कैल्शियम ग्लाइकेनेट फॉर्म को एनडीआई अधिसूचना की आवश्यकता हो सकती है यदि इसे इस तिथि से पहले विपणन नहीं किया गया था या यदि इसका उपयोग काफी अलग -अलग मात्रा या स्थितियों में किया जा रहा है। अधिसूचना को विपणन से कम से कम 75 दिन पहले एफडीए को प्रस्तुत किया जाना चाहिए और इसमें विनिर्माण प्रक्रियाओं, विनिर्देशों और सुरक्षा डेटा सहित थोक कैल्शियम bisglycinate घटक के बारे में व्यापक जानकारी शामिल होनी चाहिए। बढ़ते कैल्शियम बिसग्लिसिनेट बाजार ने एफडीए को शुद्धता मानकों और विनिर्माण नियंत्रणों पर विशेष ध्यान देने के साथ, नियामक जांच में वृद्धि को प्रेरित किया है। निर्माताओं को यह प्रदर्शित करते हुए विस्तृत रिकॉर्ड बनाए रखना चाहिए कि उनका कैल्शियम ग्लाइसिनेट स्थापित विनिर्देशों को पूरा करता है और प्रलेखित प्रक्रियाओं के अनुसार लगातार उत्पादन किया जाता है। अंतर्राष्ट्रीय वितरण के लिए इच्छित उत्पादों के लिए, प्रत्येक लक्ष्य बाजार के लिए विशिष्ट अतिरिक्त आवश्यकताओं को अमेरिकी नियमों के साथ माना जाना चाहिए।

 

 

कैल्शियम ग्लाइकेट के लिए यूरोपीय नियामक मानक क्या हैं?

 

कैल्शियम ग्लाइकेट उपयोग स्तर और अनुप्रयोगों पर EFSA दिशानिर्देश

यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (EFSA) ने व्यापक दिशानिर्देशों की स्थापना की हैकैल्शियम ग्लाइसिनेटयूरोपीय संघ में पोषण संबंधी उत्पादों में उपयोग। EFSA की वैज्ञानिक राय के अनुसार, कैल्शियम ग्लाइसिनेट को भोजन की खुराक में कैल्शियम के स्रोत के रूप में अनुमति दी जाती है, जिसमें विनियमन (EC) NO 1170\/2009 में विशिष्ट प्रावधानों के साथ, जिसने निर्देश 2002\/46\/EC में संशोधन किया। प्राधिकरण ने वैज्ञानिक जोखिम आकलन के आधार पर उचित उपयोग स्तरों का निर्धारण करते हुए, कैल्शियम ग्लाइकेट सॉल्यूबिलिटी प्रोफाइल और जैवउपलब्धता का मूल्यांकन किया है। वयस्क उपभोक्ताओं के लिए, सभी स्रोतों से कुल कैल्शियम के लिए सहनीय ऊपरी सेवन स्तर (UL) प्रति दिन 2500 मिलीग्राम पर रहता है, जिसमें सप्लीमेंट्स कैल्शियम ग्लाइकेनेट युक्त होते हैं, जो इस सीमा को उनके योगों में कारक करने की आवश्यकता होती है। निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनका थोक कैल्शियम बिसग्लिसिनेट कमीशन रेगुलेशन (ईयू) नंबर 231\/2012 में निर्दिष्ट शुद्धता मानदंडों को पूरा करता है, जो खाद्य योजक के लिए विनिर्देशों को निर्धारित करता है। EFSA मूल्यांकन विशेष रूप से अकार्बनिक कैल्शियम लवणों की तुलना में कैल्शियम ग्लाइसिनेट के अनुकूल अवशोषण प्रोफ़ाइल को नोट करता है, कुछ उपभोक्ता समूहों के लिए इसके संभावित लाभों को स्वीकार करता है, जैसे कि समझौता पाचन अवशोषण क्षमता।

 

यूरोप में उपन्यास खाद्य नियम और कैल्शियम ग्लाइकेट प्राधिकरण

यूरोपीय नियामक ढांचे के भीतर, उपन्यास खाद्य नियमों (विनियमन (ईयू) 2015\/2283) के तहत कैल्शियम ग्लाइकेट की स्थिति निर्माताओं के लिए एक महत्वपूर्ण विचार है। जबकि पारंपरिक कैल्शियम यौगिकों ने यूरोप में ऐतिहासिक उपयोग की स्थापना की है, संशोधित उत्पादन प्रक्रियाओं के साथ कैल्शियम ग्लाइकेनेट के नए योगों को उपन्यास खाद्य प्राधिकरण की आवश्यकता हो सकती है यदि वे 15 मई, 1997 से पहले काफी खपत नहीं किए गए थे। कैल्शियम बिसग्लिसेट बाजार प्रतिभागियों को अपनी विशिष्ट सूत्रीकरण की स्थिति को सत्यापित करना होगा और, यदि आवश्यक हो, तो विशिष्ट अध्ययन के माध्यम से सुरक्षा को प्रदर्शित करता है। उपन्यास खाद्य आवेदन प्रक्रिया में EFSA द्वारा कठोर वैज्ञानिक मूल्यांकन शामिल है, इसके बाद यूरोपीय आयोग और सदस्य राज्यों द्वारा एक निर्णय लिया गया है। थोक कैल्शियम बिसग्लिसिनेट के साथ काम करने वाले निर्माताओं के लिए, नियामक जटिलताओं से बचने के लिए इन आवश्यकताओं को समझना आवश्यक है। प्राधिकरण प्रक्रिया आमतौर पर 18-24 महीनों में लेती है और वैज्ञानिक प्रलेखन में पर्याप्त निवेश की आवश्यकता होती है, अनुभवी कैल्शियम ग्लाइसिनेट आपूर्तिकर्ताओं के साथ काम करने के महत्व पर जोर देते हुए जो नियामक सहायता और उचित प्रलेखन प्रदान कर सकते हैं।

 

यूरोपीय संघ के बाजार में कैल्शियम ग्लाइकेट उत्पादों के लिए स्वास्थ्य दावे

कैल्शियम ग्लाइसिनेट से संबंधित स्वास्थ्य दावों के लिए यूरोपीय नियामक परिदृश्य खाद्य पदार्थों पर किए गए पोषण और स्वास्थ्य दावों पर विनियमन (ईसी) नहीं 1924\/2006 के सख्त प्रावधानों का अनुसरण करता है। कैल्शियम के लिए विशेष रूप से अधिकृत स्वास्थ्य दावों में योगदान शामिल है: "सामान्य रक्त क्लॉटिंग," "सामान्य ऊर्जा-उपज चयापचय," "सामान्य मांसपेशी समारोह," "सामान्य न्यूरोट्रांसमिशन," "पाचन एंजाइमों का सामान्य कार्य," और "सामान्य हड्डियों और दांतों का रखरखाव।" इन दावों का उपयोग करने के लिए, उत्पाद युक्त उत्पादकैल्शियम ग्लाइसिनेट पाउडरप्रति सेवारत पोषक तत्व संदर्भ मूल्य (एनआरवी) का कम से कम 15% प्रदान करना चाहिए, जो कि 120 मिलीग्राम मौलिक कैल्शियम के बराबर है। हालांकि, निर्माताओं को ध्यान देना चाहिए कि ये दावे स्वयं कैल्शियम से संबंधित हैं, विशेष रूप से ग्लाइकेनेट फॉर्म से नहीं। कैल्शियम ग्लाइसिनेट के बेहतर अवशोषण का सुझाव देने वाले किसी भी तुलनात्मक दावों को मानव नैदानिक ​​अध्ययन के माध्यम से वैज्ञानिक रूप से पुष्टि की जानी चाहिए और विनियमन के तुलनात्मक दावे प्रावधानों का पालन करना चाहिए। यूरोप में कैल्शियम बिसग्लिनेट बाजार प्रतिस्पर्धी है, उत्पाद भेदभाव अक्सर इन अधिकृत स्वास्थ्य दावों पर निर्भर करता है, जिससे नियामक अनुपालन सफल बाजार प्रविष्टि और उपभोक्ता संचार रणनीतियों का एक महत्वपूर्ण घटक बन जाता है।

 

कैल्शियम ग्लाइकेट के लिए वैश्विक बाजारों में क्या अनुपालन चुनौतियां मौजूद हैं?

 

कैल्शियम ग्लाइसिनेट सप्लीमेंट्स के लिए एशिया-प्रशांत नियामक विविधताएं

एशिया-प्रशांत क्षेत्र पूरे देशों में महत्वपूर्ण विविधताओं के साथ, कैल्शियम ग्लाइसिनेट सप्लीमेंट्स के लिए एक जटिल नियामक परिदृश्य प्रस्तुत करता है। जापान में, कैल्शियम ग्लाइसेनेट कार्यात्मक दावों (एफएफसी) प्रणाली के साथ खाद्य पदार्थों के नीचे आता है, किसी भी कार्यात्मक दावों के लिए पुष्टि किए गए वैज्ञानिक साक्ष्य के साथ उपभोक्ता मामलों की एजेंसी को अधिसूचना की आवश्यकता होती है। चीन का नियामक ढांचा, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) द्वारा देखरेख करता है, स्वास्थ्य खाद्य अवयवों के तहत कैल्शियम ग्लाइकेट को वर्गीकृत करता है और बाजार पहुंच से पहले व्यापक सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रलेखन के साथ पंजीकरण की आवश्यकता होती है। कैल्शियम ग्लाइकेटिनेट विलेयता लाभ को चीनी बाजारों में दावों के लिए वैज्ञानिक रूप से मान्य किया जाना चाहिए। ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड खाद्य मानकों ऑस्ट्रेलिया न्यूजीलैंड (FSANZ) ढांचे के माध्यम से कैल्शियम ग्लाइकेट को विनियमित करते हैं, जहां यह कैल्शियम पूरकता के अनुमत रूप के रूप में खाद्य मानकों कोड के अनुसूची 17 में सूचीबद्ध है। दक्षिण कोरिया के खाद्य और दवा सुरक्षा मंत्रालय (MFDs) स्वास्थ्य कार्यात्मक खाद्य पदार्थों में कैल्शियम ग्लाइकेट की अनुमति देते हैं, लेकिन भारी धातुओं और माइक्रोबियल संदूषण के लिए कड़े परीक्षण की आवश्यकता होती है। एशिया-पैसिफिक में थोक कैल्शियम बिसग्लिनेट मार्केट बढ़ता रहता है, लेकिन निर्माताओं को इन डायवर्जेंट नियामक आवश्यकताओं को नेविगेट करना होगा, अक्सर स्थानीय पोषण प्राथमिकताओं और उपभोक्ता वरीयताओं को संबोधित करते हुए क्षेत्रीय मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए देश-विशिष्ट सूत्रीकरण और लेबलिंग रणनीतियों की आवश्यकता होती है।

 

अंतर्राष्ट्रीय व्यापार में कैल्शियम ग्लाइसिनेट के लिए गुणवत्ता मानक और विनिर्देश

अंतर्राष्ट्रीय व्यापारकैल्शियम bisglycinate पाउडरविश्व स्तर पर मान्यता प्राप्त गुणवत्ता मानकों के पालन की आवश्यकता है जो उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करते हुए सीमा पार वाणिज्य की सुविधा प्रदान करते हैं। यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी) और फूड केमिकल्स कोडेक्स (एफसीसी) कैल्शियम ग्लाइसिनेट के लिए आधिकारिक विनिर्देश प्रदान करते हैं, जिसमें पहचान परीक्षण, परख विधियों और अशुद्धियों के लिए सीमाएं शामिल हैं। इसी तरह, यूरोपीय फार्माकोपिया ने गुणवत्ता की आवश्यकताओं का विवरण देने वाले मोनोग्राफ की स्थापना की है जो थोक कैल्शियम बिसग्लिसिनेट को यूरोपीय बाजार स्वीकृति के लिए मिलना चाहिए। आईएसओ 22000 प्रमाणन तेजी से अंतरराष्ट्रीय कैल्शियम ग्लाइकेट व्यापार के लिए एक शर्त के रूप में कार्य करता है, जो खाद्य सुरक्षा प्रबंधन प्रणालियों के अनुपालन का प्रदर्शन करता है। आपूर्ति श्रृंखला के दौरान, निर्माताओं को वैश्विक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए भारी धातु विश्लेषण (ICP-MS), माइक्रोबियल परीक्षण, और रासायनिक शुद्धता आकलन सहित मजबूत विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रोटोकॉल को लागू करना होगा। कैल्शियम बिसग्लिसिनेट बाजार यौगिक की चेल्टेड प्रकृति के कारण अद्वितीय चुनौतियों का सामना करता है, जो कि कैलेशन अखंडता को सत्यापित करने और कैल्शियम और ग्लाइसिन के सरल मिश्रण से अंतर करने के लिए विशेष विश्लेषणात्मक तरीकों की आवश्यकता होती है। कैल्शियम ग्लाइसिनेट में व्यापार भी कोडेक्स एलिमेंटेरियस दिशानिर्देशों जैसे अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलनों के अनुपालन की आवश्यकता है, जो लगातार गुणवत्ता वाले बेंचमार्क को बनाए रखते हुए, फूड एडिटिव्स और बॉर्डर्स में सप्लीमेंट्स के लिए सामंजस्यपूर्ण मानक प्रदान करते हैं, जो कि स्पॉथर अंतर्राष्ट्रीय व्यापार की सुविधा प्रदान करते हैं।

 

कैल्शियम के लिए प्रलेखन आवश्यकताएँ नियामक नियामक अनुपालन

कैल्शियम के साथ काम करने वाले निर्माता वैश्विक बाजारों में नियामक अनुपालन का प्रदर्शन करने के लिए पर्याप्त प्रलेखन आवश्यकताओं का सामना करते हैं। एक व्यापक तकनीकी डेटा पैकेज (TDP) नियामक सबमिशन के लिए नींव के रूप में कार्य करता है, जिसमें कैल्शियम ग्लाइसिनेट पाउडर के लिए विनिर्माण प्रक्रियाओं, विश्लेषणात्मक तरीकों, स्थिरता डेटा और विनिर्देशों के बारे में विस्तृत जानकारी होती है। विश्लेषण का प्रमाण पत्र (COA) प्रलेखन को थोक कैल्शियम बिसग्लिसिनेट के प्रत्येक बैच के साथ होना चाहिए, परख सामग्री (आमतौर पर 98%से अधिक या उससे अधिक या उसके बराबर), भारी धातु की सीमा, माइक्रोबियल काउंट और भौतिक विशेषताओं सहित स्थापित विनिर्देशों के अनुरूपता को सत्यापित करना चाहिए। विभिन्न परिस्थितियों में प्रदर्शन किया गया स्थिरता अध्ययन घटक के शेल्फ-जीवन और समर्थन समाप्ति डेटिंग का दस्तावेजीकरण करता है, समय के साथ कैल्शियम ग्लाइकेनेट सॉल्यूबिलिटी रखरखाव पर विशेष ध्यान देने के साथ। विषाक्त मूल्यांकन और जीआरएएस (आमतौर पर सुरक्षित के रूप में मान्यता प्राप्त) सहित सुरक्षा मूल्यांकन प्रलेखन, निर्धारण रिपोर्ट, नियामक अधिकारियों के लिए घटक की सुरक्षा प्रोफ़ाइल की पुष्टि करता है। अंतर्राष्ट्रीय बाजारों के लिए, निर्माताओं को अद्वितीय नियामक आवश्यकताओं को संबोधित करने वाले देश-विशिष्ट डोजियर को बनाए रखना चाहिए, जिसमें अक्सर स्थानीय भाषाओं में प्रमुख दस्तावेजों के अनुवाद शामिल होते हैं। कैल्शियम बिसग्लिसिनेट बाजार विनिर्माण और वितरण के माध्यम से कच्चे माल की सोर्सिंग से पूर्ण आपूर्ति श्रृंखला को ट्रैक करने वाली सावधानीपूर्वक रिकॉर्ड-कीपिंग सिस्टम की मांग करता है, प्रलेखन अवधारण अवधि के साथ आमतौर पर वैश्विक अधिकारियों से संभावित नियामक निरीक्षण और ऑडिट को संतुष्ट करने के लिए उत्पाद शेल्फ-जीवन से परे 1-2 वर्ष का विस्तार होता है।

 

निष्कर्ष

पोषण संबंधी उत्पादों में कैल्शियम ग्लाइसिनेट के लिए नियामक परिदृश्य को नेविगेट करने के लिए विविध वैश्विक आवश्यकताओं की गहरी समझ की आवश्यकता होती है। अमेरिका में एफडीए नियमों से लेकर यूरोप में ईएफएसए दिशानिर्देशों और एशिया-प्रशांत बाजारों में विभिन्न मानकों तक, निर्माताओं को गुणवत्ता मानकों, प्रलेखन और अनुपालन चुनौतियों को ध्यान से संबोधित करना चाहिए। कैल्शियम बिसग्लिसिनेट बाजार बढ़ता रहता है क्योंकि उपभोक्ता अधिक जैवउपलब्ध कैल्शियम रूपों की तलाश करते हैं, जिससे नियामक मांगों को पूरा करने के लिए तैयार कंपनियों के लिए अवसर पैदा होते हैं। अनुभवी आपूर्तिकर्ताओं के साथ साझेदारी करके और मजबूत अनुपालन प्रणालियों को बनाए रखने से, निर्माता सफलतापूर्वक लाभ उठा सकते हैंकैल्शियम ग्लाइसिनेटनियामक पालन सुनिश्चित करते हुए लाभ।

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संदर्भ

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